不良事件是指患者或临床试验受试者在使用一种药品后，发生的任何不良事件，无论该事件是否与怀疑用药有因果关系。不良事件包括异常的实验室检查（如白蛋白降低）、症状（如腹泻）或体征（如心跳加速）；此外，还包括其他信息，如药物相互作用、缺乏疗效、用药过量等。
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